Андриол ТК
Действующее вещество:
Тестостерон* (Testosterone*)Фармгруппа:
Андрогены, антиандрогены
Аналоги по действующему веществу: |
Инструкция:
Клинико-фармакологическая группа
15.049 (Андрогенный препарат)Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №6, оранжевого цвета, блестящие, с написью "ORG DV3" белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.
| 1 капс. | |
| тестостерона ундеканоат | 40 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).
10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (3) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (6) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (12) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тестостерон - это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.
Фармакокинетика
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дитдротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.
Однократный прием 80 -160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, но меньшей мере, в течение 8 ч. Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Дозировка
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель, поддерживающая доза - 40-120 мг/сут.
Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата.
Применение при беременности и лактации
Противопоказано при беременности и лактации.
Побочные действия
У мальчиков в препубертатном периоде:
— преждевременное половое созревание;
— преждевременное закрытие зон роста костей;
— повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового члена.
У мужчин:
— приапизм;
— повышенное половое возбуждение;
— олигоспермия;
— снижение объема эякулята.
У всех пациентов:
— задержка натрия и воды.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре 8-30°С в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Показания
Гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:
— посткастрационный синдром;
— евнухоидизм;
— гипопитуитаризм;
— эндокринная импотенция;
— некоторые формы бесплодия, связанные с нарушением сперматогенеза;
— климактерические симптомы у мужчин, такие как снижение либидо и физической активности, ухудшение общего самочувствия;
— маскулинизация у транссексуалов.
Кроме того, терапия тестостероном может быть показана при остеопорозе у мужчин, вызванном дефицитом андрогенов.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
— верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;
— беременность и лактация.
С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания; латентная или выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень (в настоящее время или в анамнезе); доброкачественная гипертрофия предстательной железы.
Особые указания
В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами. Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью: нарушение функции почек.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.