Справочник лекарственных средств

Сменить регион
ограничение по возрасту 18+

Москва

Санкт-Петербург

Абакан

Альметьевск

Ангарск

Арзамас

Армавир

Архангельск

Астрахань

Ачинск

Бавлы

Балаково

Балахна

Балашиха

Балтаси

Барнаул

Батайск

Белая Калитва

Белгород

Бердск

Березники

Березовский

Бийск

Благовещенск

Богородск

Бор

Братск

Брянск

Бугульма

Великий Новгород

Видное

Владикавказ

Владимир

Волгоград

Волгодонск

Волжск

Волжский

Вологда

Волоколамск

Волхов

Воронеж

Воскресенск

Воткинск

Выборг

Выкса

Вязники

Гатчина

Глазов

Голицыно

Городец

Грозный

Губаха

Дербент

Дзержинск

Димитровград

Дмитров

Добрянка

Долгопрудный

Домодедово

Дубна

Дюртюли

Егорьевск

Екатеринбург

Елабуга

Елец

Железногорск

Железнодорожный

Жуковский

Заволжье

Заинск

Заречный

Зеленоград

Зеленодольск

Златоуст

Иваново

Ижевск

Иркутск

Истра

Ишимбай

Йошкар-Ола

Казань

Калуга

Камбарка

Каменск-Уральский

Камышин

Канаш

Канск

Касимов

Кемерово

Кинешма

Киров

Киселевск

Кисловодск

Климовск

Клин

Ковров

Коломна

Кольчугино

Комсомольск-на-Амуре

Копейск

Королев

Кострома

Красногорск

Краснодар

Краснознаменск

Краснокамск

Красноярск

Кстово

Кумертау

Курган

Курск

Кызыл

Лениногорск

Ленинск-Кузнецкий

Липецк

Лобня

Луховицы

Лыткарино

Люберцы

Магнитогорск

Майкоп

Мамадыш

Махачкала

Междуреченск

Мелеуз

Менделеевск

Мензелинск

Миасс

Михайловка

Можга

Мурманск

Муром

Мытищи

Набережные Челны

Назрань

Нальчик

Нахабино

Невинномысск

Нефтекамск

Нефтеюганск

Нижневартовск

Нижнекамск

Нижний Новгород

Нижний Тагил

Новокузнецк

Новокуйбышевск

Новороссийск

Новосибирск

Новотроицк

Новоуральск

Новочебоксарск

Новочеркасск

Новошахтинск

Ногинск

Норильск

Нытва

Обнинск

Одинцово

Октябрьский

Омск

Орел

Оренбург

Орехово-Зуево

Орск

Очер

Павлово

Павловский Посад

Пенза

Первоуральск

Пермь

Петрозаводск

Подольск

Полевской

Прокопьевск

Псков

Пушкино

Пятигорск

Раменское

Ревда

Реутов

Россошь

Ростов-на-Дону

Рубцовск

Рыбинск

Рязань

Салават

Самара

Саранск

Сарапул

Саратов

Саров

Северодвинск

Северск

Сергиев Посад

Серов

Серпухов

Смоленск

Соликамск

Сочи

Ставрополь

Старый Оскол

Стерлитамак

Сургут

Сызрань

Сыктывкар

Таганрог

Тамбов

Тверь

Тобольск

Тольятти

Томск

Тула

Тюмень

Улан-Удэ

Ульяновск

Усть-Илимск

Уфа

Ухта

Фрязино

Хабаровск

Ханты-Мансийск

Хасавюрт

Химки

Чайковский

Чебоксары

Челябинск

Череповец

Черкесск

Чистополь

Чита

Чкаловск

Шахты

Шумерля

Шуя

Щелково

Электросталь

Элиста

Энгельс

Южно-Сахалинск

Якутск

Ярославль

Цедекс

Действующее вещество:

Цефтибутен* (Ceftibuten*)

Фармгруппа:

Цефалоспорины

Аналоги по действующему веществу:

Нет данных по синонимам

Область применения:

Аллергический бронхит

Бактериальная диарея

Бактериальная дизентерия

Бактериальные инфекции верхних дыхательных путей

Бактериальные инфекции ЖКТ

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей

Бактериальные инфекции мочевых путей

Бактериальные инфекции мочеполовой системы

Бактериальные инфекции органов дыхания

Бактериальные инфекции ушей

Бактериальный гастроэнтерит

Бактериурия

Бактериурия асимптоматическая

Бактериурия хроническая скрытая

Бессимптомная бактериурия

Бессимптомная массивная бактериурия

Вирусное заболевание дыхательных путей

Боли при простудных заболеваниях

Вирусные инфекции дыхательных путей

Вирусный бронхит

Боль при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей

Боль при хроническом гастрите с повышенной кислотностью

Воспаление придаточных пазух носа

Воспаление среднего уха

Воспалительное заболевание верхних дыхательных путей

Воспалительное заболевание дыхательных путей

Воспалительное заболевание мочевыводящих путей

Воспалительное заболевание мочеполового тракта

Воспалительное заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей

Воспалительные заболевания придаточных пазух носа

Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей

Воспалительные заболевания верхних дыхательных путей с трудно отделяемой мокротой

Воспалительные заболевания дыхательных путей

Воспалительные заболевания мочевыводящей системы

Воспалительные заболевания мочевыводящих путей

Воспалительные заболевания урогенитальной системы

Вторичные инфекции при гриппе

Вторичные инфекции при простудах

Вторичный токсикоз

Гастрит хронический

Гастроэнтерит

Гастроэнтерит неинфекционный

Гастроэнтериты

Гастроэнтероколит

Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа

Грибковые заболевания урогенитального тракта

Грибковые поражения мочевых путей

Гриппозные состояния

Диарея бактериальная

Диарея или дизентерия амебной или смешанной этиологии

Дизентерийное бактерионосительство

Дизентерийный энтерит

Дизентерия

Дизентерия бактериальная

Дизентерия смешанная

Желудочно-кишечная инфекция

Заболевание бронхов

Заболевание бронхов

Заболевание толстого кишечника

Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей

Инфекции верхних дыхательных путей

Инфекции верхних отделов дыхательных путей

Инфекции горла

Инфекции дыхательных путей

Инфекции дыхательных путей и легких

Инфекции ЖКТ

Инфекции ЛОР-органов

Инфекции ЛОР-органов

Инфекции мочевого тракта

Инфекции мочевыводящего тракта

Инфекции мочевыводящей системы

Инфекции мочевыводящих путей

Инфекции мочевых путей

Инфекции мочевых путей, вызванные энтерококками или смешанной флорой

Инфекции мочеполового тракта неосложненные

Инфекции мочеполового тракта осложненные

Инфекции органов мочеполовой системы

Инфекции урогенитальные

Инфекционная диарея

Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов

Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей у взрослых и детей

Инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей

Инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов

Инфекционно-воспалительные заболевания уха

Инфекционное воспаление дыхательных путей

Инфекционное заболевание ЖКТ

Инфекционные бронхиты

Инфекционные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом

Инструкция:

Клинико-фармакологическая группа

06.010 (Цефалоспорин III поколения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы белого или желтовато-белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или желтоватого цвета.

1 капс.
цефтибутен400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.

1 шт. - пакетики (5) - коробки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета; в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

1 мл готовой сусп.
цефтибутен (в форме дигидрата)36 мг

Вспомогательные вещества: ксантановая смола, сахароза, симетикон, кремния диоксид, титана диоксид, полисорбат 80, натрия бензоат, вкусовая добавка со вкусом вишни.

Флаконы темного стекла объемом 30 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цефалоспорин III поколения. Является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микрорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 МПК, и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.

Активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммов, продуцирующих и не продуцирующих β-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют β-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxytoca), индол-положительный Proteus spp. (включая Proteus vulgaris), а также Providencia spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. группы C и G; грамотрицательных микроорганизмов: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter spp., Morganella spp. и Serratia spp., которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Неактивен в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., слабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь цефтибутен практически полностью абсорбируется из ЖКТ (90%). В одном исследовании Cmax в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсулы 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл. Cmax в плазме достигалась через 2 ч и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг). Скорость и степень всасывания цефтибутена при приеме Цедекса в форме суспензии меняются при одновременном приеме с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в форме капсул.

Распределение

Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). Css цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Цефтибутен легко проникает в жидкие среды и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена сопоставима с таковой в плазме или превышает ее (сравнение на основании AUC). Цефтибутен проникает в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна уровню в плазме или превышает его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном и бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляют примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при приеме других цефалоспоринов внутрь их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

Метаболизм и выведение

Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

T1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2.5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения. Выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; Cmax в моче составляет 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема препарата концентрация цефтибутена в моче составляет 10.5 мкг/мл.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста Css цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у лиц пожилого возраста кумуляция была незначительной.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести фармакокинетика Цедекса существенно не меняется.

Дозировка

Продолжительность терапии в среднем составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.

Для взрослых рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При остром бактериальном синусите, остром бронхите, обострении хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей препарат можно применять в дозе 400 мг 1 раз/сут.

При внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза Цедекса составляет 200 мг каждые 12 ч.

Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 мг каждые 48 ч (через день); при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или препарат назначают по 400 мг каждые 96 ч (через 3 дня). У больных, получающих лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии, рекомендуемая доза составляет 9 мг/кг/сут. Максимальная доза - 400 мг/сут. При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром гнойном среднем отите и инфекциях мочевых путей (в т.ч. осложненных) препарат можно применять 1 раз/сут.

При остром бактериальном энтерите у детей суточную дозу можно разделить на 2 приема (из расчета 4.5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса у детей в возрасте до 6 мес не установлены.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхнуть.

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать — до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии. Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться дозирующей ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии.

Передозировка

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Лечение: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков клинически значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Применение при беременности и лактации

Адекватные и строго контролируемые исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и во время родов не проводились.

Результаты исследований влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса при беременности следует оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Цефтибутен не определяется в грудном молоке.

Побочные действия

Нежелательные явления, зарегистрированные у больных, которые получали Цедекс

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (≤3%), диарея (3%); редко - диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ; очень редко - рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей.

Со стороны ЦНС: головная боль, редко - головокружение; очень редко - судороги.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз.

Большинство нежелательных явлений, связанных с приемом Цедекса, обычно умеренно выражены и преходящи, поддаются симптоматической терапии или проходят после отмены Цедекса.

Нежелательные явления, зарегистрированные у больных при лечении различными цефалоспоринами

Аллергические реакции: анафилаксия, бронхоспазм, одышка, сыпь, крапивница, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: выраженная диарея, колит (связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), повышение уровня билирубина.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO), гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса.

Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия, глюкозурия, кетонурия.

Прочие: суперинфекция.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Срок годности - 2 года.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей у взрослых (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита и острая пневмония) в тех случаях, когда возможен прием препарата внутрь, т.е. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевыводящих путей у взрослых и детей (в т.ч. осложненные и неосложненные);

— энтерит и гастроэнтерит у детей, вызванные Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli (цефтибутен не активен в отношении Campylobacter spp. и Yersinia spp.).

Противопоказания

— детский возраст до 6 мес;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.

Цедекс следует назначать с осторожностью пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом (в анамнезе), а также исключительно осторожно пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины.

Особые указания

Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, адреналин, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, кортикостероиды, прессорные амины, активное наблюдение).

При лечении антибиотиками широкого спектра действия ( в т.ч. Цедексом) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Цефалоспорины, включая Цедекс, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.

Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Применение при нарушении функции почек

Взрослым пациентам при нарушении функции почек изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК от 49 до 30 мл/мин суточную дозу следует снизить до 200 мг или назначать по 400 мг каждые 48 ч (через день); при КК от 29 до 5 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг или препарат назначают по 400 мг каждые 96 ч (через 3 дня). У больных, получающих гемодиализ 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

• капс. 400 мг: 5 шт. П N013725/01 (2023-01-09 – 0000-00-00)
• порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 36 мг/1 мл: фл. 30 мл П N013725/02 (2023-01-09 – 0000-00-00)