Сулайдин
Действующее вещество:
Нимесулид* (Nimesulide*)Фармгруппа:
Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
Аналоги по действующему веществу: |
Инструкция:
Клинико-фармакологическая группа
05.003 (НПВС для наружного применения)Форма выпуска, состав и упаковка
| ◊ Гель для наружного применения 1% | 1 г |
| нимесулид | 10 мг |
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нимесулид N-(4-нитро-2-феноксифенил) метансульфонамид - нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфанилидов, селективный ингибитор циклооксигеназы типа 2 (ЦОГ-2).Практически не блокирует активность ЦОГ-1. Обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. По эффективности сопоставим с индометацином, диклофенаком, ибупрофеном и пироксикамом, однако значительно реже вызывает развитие побочных эффектов. Кроме того, тормозит образование супероксидных радикалов стимулированными полиморфно-ядерными лейкоцитами, связывает свободные радикалы, тормозит активацию интегрина, ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов, предотвращает стимуляцию нервных окончаний брадикинином, подавляет высвобождение фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), выделение гистамина из тучных клеток, подавляет активность протеаз (эластазы, коллагеназы), предупреждает повреждение хрящевого матрикса за счет ингибирования синтеза металлопротеазы.
Фармакокинетика
Гель быстро всасывается в подлежащие ткани, поступает в синовиальную жидкость.
После однократного наружного применения в дозе 200 мг Cmax нимесулида в плазме крови наблюдается через 24 ч и достигает 9.77 нг/мл.
При длительном наружном применении концентрация нимесулида на 8-й день в плазме крови составляет 37.25+13.25 нг/мл, что в 100 раз меньше, чем при приеме внутрь в средней суточной дозе (200 мг/сут).
Через 5 ч после аппликации геля концентрация основного активного метаболита (4-гидроксинимесулида) в плазме крови не превышает 100 мкг/л.
Дозировка
Препарат предназначен только для наружного применения.
Приблизительно 3 см геля наносят тонким слоем на чистый и сухой участок кожи над болезненной областью 3-4 раза в день.
Не следует втирать гель интенсивно или использовать под окклюзионные повязки. Рекомендуется избегать ношения сдавливающей одежды. До и после процедуры следует вымыть руки.
Продолжительность терапии определяется индивидуально и составляет в среднем 7-15 дней.
Применение у детей до 12 лет
Рекомендации и показания к применению препарата в педиатрической практике у детей до 12 лет не установлены.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом при наружном применении описаны не были.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении нимесулид не вызывает клинически значимого воздействия на метаболизм других лекарственных средств.
Применение при беременности и лактации
Нимесулид не используется при беременности и грудного вскармливания.
Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода нет.
Побочные действия
При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.
Местные реакции: умеренное или выраженное раздражение кожи, гиперемия, сыпь, десквамация, зуд.
Системные реакции (при длительном применении или использовании на обширных участках): изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности "печеночных" трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.
В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Условия и сроки хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Показания
Местная терапия при состояниях, характеризующихся болью, воспалением и мышечной или суставной ригидностью, таких как:
— остеоартрит;
— периартрит;
— тендинит;
— тендосиновит;
— бурсит;
— люмбаго;
— растяжение мышц, связок и другие посттравматические состояния опорно-двигательного аппарата.
Противопоказания
Применение препарата Сулайдин противопоказано:
— при повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата или к другим НПВП;
— у пациентов, у которых препараты ацетилсалициловой кислоты или другие ингибиторы синтеза простагландинов, вызывают такие аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм;
— при повреждениях кожи или при наличии признаков локальной инфекции в месте предполагаемого нанесения;
— при одновременном использовании других топических лекарственных средств;
— у детей младше 12 лет.
С осторожностью. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность.
Особые указания
Не следует наносить гель на слизистые оболочки, глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.
При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенное действие нимесулида, а также не получены данные о влиянии нимесулида на хромосомы лимфоцитов in vitro и о взаимодействии с Н-тимидином культивированных человеческих лимфоцитов.
Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Прием Сулайдина не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.